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ISO 13485 – Qualitätsnorm für Medizinprodukte

DIN EN ISO 13485
Qualitätsnorm für Produkte der Medizin

Die DIN EN ISO 13485 definiert Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung medizintechnischer Produkte. Die Norm richtet sich zudem an Dienstleister, die im Umfeld medizinischer Geräte bzw. Medizinprodukte ihre Leistungen erbringen wie Messmitteltechnik, Wartung, Prüfung und ähnliche.

Sie reguliert strukturierende Anforderungen an Unternehmen, die sich mit der Herstellung, Entwicklung und dem Einsatz von Medizinprodukten befassen. Dabei stimmt die ISO 13485 in vielen Punkten grundlegend mit der ISO 9001 überein. Sie setzt jedoch erweiternde Schwerpunkte und stellt zusätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung medizintechnischer Produkte. Dies sind ein verstärkter Fokus auf das betriebliche Risikomanagement, zusätzliche Anforderungen im Zusammenhang mit implantierbaren Geräten und sterilen Medizingeräten, zusätzliche Anforderungen an vorbeugende und verhindernde Maßnahmen sowie eine erweiterte Betrachtung der Anforderungen an die Arbeitsumgebung.

DIN EN ISO 13485 Einführung und Zertifizierung

Wir bereiten Sie gezielt auf die ISO 13485 Zertifizierung Ihres Unternehmens vor und stehen Ihnen auch beim Prozess zur Seite. Gemeinsam erarbeiten wir Lösungen, die zu Ihrem Unternehmen passen. In unserer ISO 13485 Beratung optimieren wir Ihr System jedoch nicht nur, damit Sie die Zertifizierung bestehen, sondern helfen Ihnen dabei, ein lebendiges und aktives Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung medizintechnischer Produkte zu entwickeln, das Ihr Unternehmen langfristig voranbringt.

Wir helfen Ihnen dabei, die ISO 13485 in Ihrem Unternehmen praxisbezogen umzusetzen und Ihr Unternehmen weiterzuentwickeln. Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf!

VORTEILE DER ISO 13485 Zertifizierung

  • optimieren Sie Ihr Unternehmen

  • beweisen Sie Ihren Kunden vorab Ihre Qualität

  • sorgen Sie für mehr Vertrauen bei Ihren Kunden

  • verbessern Sie Ihre Marktzugänge

  • grenzen Sie sich von der Konkurrenz ab

  • erhöhen Sie Ihren Umsatz durch Ihren Marketingvorteil

  • ersparen Sie sich unnötigen Papierkram

ISO 13485 Zahnärzte Arztpraxen

Arztpraxen
Ob in der Zahnheilkunde, der Allgemeinmedizin oder in der Orthopädie – viele Arztpraxen arbeiten bereits mit der DIN EN ISO 13485, um den Anforderungen an das Qualitätsmanagement gerecht zu werden und um eine Lösung für Spezifika der eigenen Branche zu haben. Dies macht die ISO 13485 zum perfekten Werkzeug für Arztpraxen aller Fachbereiche und Spezialisierungen. Viele Praxen nutzen eine ISO 13485 Zertifizierung zudem als Marketinginstrument, um sich von der Konkurrenz abzugrenzen.

ISO 13485 Krankenhaus QM

Krankenhäuser
Ebenso wie bei den Arztpraxen ist die DIN EN ISO 13485 in vielen Krankenhäusern der Standard für die Gewährleistung der eigenen Qualität. Dabei wird der Fokus dieser Qualitätsnorm verstärkt auf den Dienstleistungscharakter der Einrichtungen gelegt. Zugleich dient die ISO 13485 dazu, Dienstleister und andere Lieferanten mit einem Qualitätsstandard zu versehen und somit die eigene Qualität zu verbessern und zu sichern. Eine kommunizierte ISO 13485 Zertifizierung erhöht im Außen zudem das Vertrauen in diese Einrichtungen.

ISO 13485 Labor QM

Labore
Labore und andere herstellende Einrichtungen von Medizinprodukten stellen den klassischen Anwendungsfall der DIN EN ISO 13485 dar. Im Mittelpunkt der Qualitätsnorm steht die Herstellung medizintechnischer Produkte und medizinischer Geräte. Der internationale Standard stellt hierfür Anforderungen, die den Unternehmen helfen sollen, ein nachhaltiges und langfristiges System der Planung, Produktion, Auswertung und ständigen Verbesserung zu entwickeln. Für die meisten Labore ist eine ISO 13485 Zertifizierung verpflichtend.

Inhalte der DIN EN ISO 13485

In der ISO 13485 werden Anforderungen für die fünf Bereiche QM-System, Veranwortlichkeit des Managements, Ressourcen-Management, Umsetzung der Produktion bzw. Dienstleistungserbringung sowie Messung, Analyse, Verbesserung formuliert. Dabei setzt die Qualitätsnorm für die Herstellung von Medizinprodukten die Erfüllung der Anforderungen aller Bereiche voraus.

Qualitätsmanagementsystem

Die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 bezüglich des Qualitätsmanagementsystems machen einen Kernteil der Norm aus. Dabei finden sich zahlreiche Übereinstimmungen zur ISO 9001. Wer also bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 vorhält, erfüllt bereits wichtige Anforderungen der ISO 13485.

Das Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von medizinteschnischer Produkte folgt in den Anforderungen dem PDCA-Zyklus und stellt Anforderungen an die Planung, Umsetzung, Kontrolle und die ständige Verbesserung der eingesetzten Prozesse. Diese beziehen sich in der ersten Ebene auf das Management, seine Überzeugungen, Einstellungen und Ziele, sowie die Frage, wie diese auf die Ebene der Mitarbeiter runtergebrochen werden können. Es wird analysiert, wie die Planungsprozesse des Unternehmens auf dieser Basis entwickelt werden, um im weiteren Verlauf in die Realisierungsprozesse überzugehen. Des Weiteren definiert die Qualitätsnorm ISO 13485 Anforderungen, die die Leistungsauswertung und damit die ständige Verbesserung betreffen.

Verantwortlichkeiten des Managements

Das Management und dessen Einfluss auf die Prozesse hat für die DIN EN ISO 13485 einen hohen Stellenwert. So werden in der Norm die Anforderungen an das Management auf mehreren Ebenen definiert. Dabei geht es um die Definition der Verantwortlichkeiten und um die Verfolgung und Kontrolle der Einhaltung – womit die Abtretung der Verantwortung an untergebene Stellen unterbunden wird.

Ressourcenmanagement

Ein Anforderungsbereich der DIN EN ISO 13485 für die Herstellung von Medizinprodukten erstreckt sich auf die notwendigen Ressourcen, um die gewünschte und geforderte Qualität sicherzustellen. Diese umfassen zum einen das Personal und seine Kompetenzen, die Prozessumgebungen (Arbeitsplatz, Umgebung usw.) sowie die benötigte Infrastruktur. Zusätzliche Anforderungen entstehen durch die Thematik der sterilen Bereiche sowie der verstärkten Bedingungen bei der Arbeitsumgebung.

Umsetzung der Produktion / Dienstleistung

Anforderungen an den Wertschöpfungsprozess werden in der DIN EN ISO 13485 im Bereich der Dienstleistungserbringung bzw. der Umsetzung der Produktion medizinischer Geräte und medizintechnischer Produkte gestellt. Dabei geht es um die betriebliche Planung, die Umsetzung und die Auswertung, wobei sich die ISO 13485 auch auf die Neuentwicklung von Produkten und Dienstleistungen bezieht. Das Ziel dieses Kapitels ist es, die wertschöpfenden Prozesse beherrschbar zu machen und somit einen systematischen Ablauf der Kernabläufe sicherzustellen.

Messung, Analyse und Verbesserung

Die DIN EN ISO 13485 stellt Anforderungen, damit gezielt Daten gesammelt und ausgewertet werden können, um schließlich Maßnahmen daraus abzuleiten, die dem Unternehmen dabei helfen sollen, sich gezielt weiterzuentwickeln. Dies umfasst u. a. die Erarbeitung von Kennzahlen, die Durchführung interner Audits sowie die Durchführung einer Managementbewertung.

Wie läuft die ISO 13485 Zertifizierung ab?

Häufige Fragen zur ISO 13485 Einführung und Zertifizierung

Die Kosten für eine ISO 13485 Zertifizierung unterscheiden sich zum einen je nach Zertifizierer und richten sich zudem nach der Größe Ihres Unternehmens. Somit liegen Sie im ersten Jahr zwischen 4.000 und 20.000 EURO.

Je nach Aufwand und der zeitlich möglichen Umsetzung in Ihrem Unternehen müssen Sie für den Vorgang von der Beratung bis zur ISO 13485 Zertifizierung mit 8 Wochen bis 12 Monaten rechnen.

Nein. Die ISO 13485 beschreibt lediglich einen Anforderungsrahmen für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen. Die konkreten Lösungen erarbeiten wir in unserer ISO 13485 Beratung und Einführung gemeinsam und individuell mit Ihnen. Sie können dabei von erprobten Lösungsansätzen aus unserer langjährigen Praxiserfahrung profitieren.

Wie die Zertifizierung selbst, hängt auch die Beratung zur DIN EN ISO 13485 von Ihrer Firmengröße ab. Rechnen Sie aber mit Kosten zwischen 3.000 und 15.000 EURO. – Sprechen Sie uns auch gerne auf Fördermöglichkeiten an!

Nein. Eine ISO 13485 Zertifizierung ist nicht verpflichtend, bringt allerdings viele Vorteile. So können Sie eine Zertifizierung nach außen kommunizieren und als Marketingmittel einsetzen, Vertrauen bei Ihren (potentiellen) Kunden schaffen und sich von der Konkurrenz abheben.

Selbstverständlich helfen wir Ihnen dabei, einen ISO 13485 Zertifizierer für Ihr Unternehmen zu finden und helfen Ihnen beim Auswahlprozess.

Meine Expertise für Ihr Unternehmen – Dr. Thomas Spielau

Dr. Spielau ISO 13845 Experte
  • Doktor der Biochemie

  • Fachexperte für die ISO 9001, ISO 13485, ISO 29993, AZAV

  • Qualitätsmanagementberater (QMB)

  • Auditor für ISO 9001, ISO 13485, ISO 29993

  • Medical Projekt Manager (MPM)

  • Dozent im Bereich Medizin bei der Pharma Akademie Leipzig und der Universität Leipzig

  • Autor von Fachpublikationen

  • +100 erfolgreich abgeschlossene Projekte im Bereich Medizin

Ich bin Dr. Thomas Spielau und auf die Einführung, Betreuung und Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485, ISO 9001 und AZAV spezialisiert. Zudem bin ich Auditor für die ISO 9001, ISO 13485 und die ISO 29993.

Meine Arbeit basiert zum einen auf umfangreichen Erfahrungen in der Medizinbranche auf der Ebene der Behandler, der Pharmazeuten und der Patienten. Somit bringe ich fundiertes Wissen aus den verschiedenen Perspektiven in meine Arbeit ein. Dieses praxisbezogene Know-how kombiniere ich mit meinen Fachwissen um die ISO 9001 und die ISO 13485 und kann Ihnen deshalb bei der Optimierung Ihres Unternehmens kompetent zur Seite stehen.

Ich helfe Ihnen dabei, die Umsetzung der ISO-Standards praxisnah und unternehmensorientiert zu gestalten, damit diese in Ihrem Unternehmen anerkannt und gelebt werden. Dabei stehe ich Ihnen gern als Übersetzer, Fachmann, Begleiter, Moderator und Normenberater zur Verfügung.

Kontaktieren Sie mich für ein kostenloses Gespräch, in dem wir Ihre Situation aufnehmen und weitere Schritte planen können.

ISO 13485 - Cover - Daniel Graf, Dr. Thomas Spielau

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Mit uns zur ISO 13485 Zertifizierung

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